{"id":45739,"date":"2020-07-15T08:14:27","date_gmt":"2020-07-15T11:14:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.isletasnoticias.com.ar\/?p=45739"},"modified":"2020-07-15T08:14:27","modified_gmt":"2020-07-15T11:14:27","slug":"anmat-aprobo-el-primer-test-de-diagnostico-de-coronavirus-100-nacional","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/informelitoral.com.ar\/anmat-aprobo-el-primer-test-de-diagnostico-de-coronavirus-100-nacional\/","title":{"rendered":"ANMAT aprob\u00f3 el primer test de diagn\u00f3stico de coronavirus 100% nacional"},"content":{"rendered":"<p><strong>La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) aprob\u00f3 un test desarrollado y elaborado en Argentina basado<\/strong>\u00a0en tecnolog\u00eda PCR en tiempo real (RT-PCR), es decir,\u00a0<strong>el m\u00e9todo<\/strong><em><strong>\u00a0gold standard\u00a0<\/strong><\/em><strong>aceptado internacionalmente<\/strong>\u00a0para la detecci\u00f3n y seguimiento del coronavirus SARS-CoV-2.<\/p>\n<p><strong>Su nombre es CoronARdx<\/strong>. Es el primer test basado en la tecnolog\u00eda de PCR que cumple con los est\u00e1ndares internacionales de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance como la sensibilidad, especificidad, reacci\u00f3n cruzada y reproducibilidad son comparables con los mejores del mundo.<\/p>\n<p><strong>Se realiza a partir del ARN viral extra\u00eddo desde un hisopado oro\/nasofar\u00edngeo como la mayor\u00eda de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino tambi\u00e9n medir el nivel de carga viral detectado.<\/strong>\u00a0Muchos trabajos de investigaci\u00f3n relacionan esta medici\u00f3n con la capacidad de contagio, la intensidad de s\u00edntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.<\/p>\n<p><strong>Es un desarrollo nacional,\u00a0<\/strong>producto de la asociaci\u00f3n estrat\u00e9gica de la empresa Argenomics, que aport\u00f3 su expertise en investigaci\u00f3n, desarrollo e innovaci\u00f3n de m\u00e1s de 15 a\u00f1os en diagn\u00f3stico molecular del c\u00e1ncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aport\u00f3 su conocimiento en la elaboraci\u00f3n de kits diagn\u00f3sticos, m\u00e1s un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producci\u00f3n a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.<\/p>\n<p><strong>Se espera que puedan abastecer al mercado de 80 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior,<\/strong> gener\u00e1ndole al pa\u00eds un importante ahorro e ingreso de divisas. Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoam\u00e9rica.<\/p>\n<p><strong style=\"text-align: center;\">La t\u00e9cnica de RT-PCR es la tecnolog\u00eda de referencia universal (<\/strong><em style=\"text-align: center;\"><strong>gold standard<\/strong><\/em><strong style=\"text-align: center;\">) y la elegida por el Estado argentino<\/strong><span style=\"text-align: center;\">\u00a0-a partir de kits importados adquiridos de diferentes pa\u00edses- para diagnosticar COVID-19 en la red de casi 340 laboratorios p\u00fablicos y privados en todo el territorio.<\/span><strong style=\"text-align: center;\">\u00a0Es por lo tanto la tecnolog\u00eda de elecci\u00f3n del ANLIS\/Malbr\u00e1n para la identificaci\u00f3n y diagn\u00f3stico de COVID-19 por su m\u00e1xima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos.\u00a0<\/strong><span style=\"text-align: center;\">Los especialistas conocen c\u00f3mo funciona, saben c\u00f3mo interpretar la informaci\u00f3n, qu\u00e9 reactivos usar, los tipos de insumos necesarios y qu\u00e9 decisi\u00f3n tomar en funci\u00f3n de los resultados del test.<\/span><\/p>\n<p><strong>Colaboraron con Argenomics y Zev Biotech en todo el proceso que va desde la idea de generar un kit diagn\u00f3stico de m\u00e1ximo nivel de calidad internacional hasta la presentaci\u00f3n de los primeros test,<\/strong>\u00a0el Ministerio de Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n de la Naci\u00f3n, la Agencia de Promoci\u00f3n de Ciencia y Tecnolog\u00eda de la Naci\u00f3n, el Ministerio de Desarrollo Productivo Nacional, el Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n, ANLIS Malbr\u00e1n, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), el Hospital Italiano de Buenos Aires, el INBIRS (Facultad de Medicina UBA-Conicet), el Laboratorio Central de Malvinas Argentinas \u2013Provincia de Buenos Aires-, y la C\u00e1mara Argentina de Biotecnolog\u00eda (CAB), entre muchos otros.<\/p>\n<p><strong>Alberto Saul,\u00a0<\/strong>presidente y CEO de Argenomics, sobre la idea que activ\u00f3 el inicio del proyecto, explic\u00f3 que \u201ccuando se inici\u00f3 la pandemia, nos motiv\u00f3 poder ofrecerle al pa\u00eds la posibilidad de contar con una herramienta esencial de \u2018soberan\u00eda diagn\u00f3stico-sanitaria\u2019, independiz\u00e1ndonos de kits importados y con el significativo beneficio del \u2018ahorro de divisas\u2019. Sab\u00edamos que el desaf\u00edo era grande, pero confiamos en nuestras capacidades como equipo, que siempre nos han permitido evolucionar frente a otras situaciones desafiantes. Cont\u00e1bamos con nuestras capacidades, know-how y el antecedente previo de estar trabajando en el desarrollo de kits diagn\u00f3sticos de calidad internacional para distintas \u00e1reas terap\u00e9uticas y en asociaci\u00f3n estrat\u00e9gica a Zev Biotech, quienes aportan todo su conocimiento y experiencia en la fabricaci\u00f3n de kits para diagn\u00f3stico molecular\u201d.<\/p>\n<p><a><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.infobae.com\/new-resizer\/n5euBLP14Kpjp4WkDKhARu3Arsk=\/420x280\/filters:format(jpg):quality(85)\/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com\/infobae\/54RH2N4NHFHSVF3R5LT3TL5RCU.jpg\" alt=\"La t\u00e9cnica de RT-PCR es la tecnolog\u00eda de referencia universal (gold est\u00e1ndar) y la elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes pa\u00edses- para diagnosticar Covid-19 en la red de casi 340 laboratorios p\u00fablicos y privados en todo el territorio (EFE\/Orlando Barr\u00eda\/Archivo) \" width=\"5393\" height=\"3536\" \/><\/a><\/p>\n<p><strong>Para la aprobaci\u00f3n del test CoronARdx, la ANMAT evalu\u00f3 los resultados de m\u00e1s de 300 validaciones cl\u00ednicas incluyendo muestras enviadas desde la Administraci\u00f3n Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbr\u00e1n- (ANLIS), y an\u00e1lisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET),\u00a0<\/strong>entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparaci\u00f3n entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia.<\/p>\n<p>\u201cLo importante de haber elegido el gold standard (test de referencia) universal es precisamente que los par\u00e1metros de sensibilidad y especificidad son conocidos en todos lados y, en el caso del test CoronARdx, cuenta con la ventaja adicional de haber sido validado para ser utilizado en la amplia mayor\u00eda de los equipos de RT-PCR que conforman los 338 laboratorios p\u00fablicos y privados del pa\u00eds donde se realizan test de COVID-19\u201d, sostuvo el<strong>\u00a0Dr. Maximiliano Irisarri<\/strong>, bioqu\u00edmico, director de Zev Biotech.<\/p>\n<p>\u201cLa gran cantidad de<strong>\u00a0validaciones, y que se hayan dado en distintos laboratorios, con diferentes operarios y equipamientos, todos ellos ajenos al desarrollador, avalan la seguridad y la especificidad del tes<\/strong>t\u201d, expres\u00f3 el<strong>\u00a0Dr. Guillermo Bramuglia,\u00a0<\/strong>bioqu\u00edmico, Director Cient\u00edfico de Argenomics.<\/p>\n<p>\u201cEstamos orgullosos de haber generado un producto de m\u00e1xima calidad bajo los m\u00e1s estrictos est\u00e1ndares internacionales de fabricaci\u00f3n y que tendr\u00e1 un costo similar o incluso inferior a otros test equivalentes que actualmente se est\u00e1n importando. Si bien nuestra prioridad es abastecer toda la demanda de nuestro pa\u00eds, ya estamos recibiendo pedidos de otros pa\u00edses de la regi\u00f3n muy interesados en nuestro desarrollo\u201d, complet\u00f3 Juan Jos\u00e9 Capria, director m\u00e9dico de Argenomics.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>CoronARdx es el primer test basado en la tecnolog\u00eda de PCR que cumple con los est\u00e1ndares internacionales de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura. 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